夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享

夫西地酸軟膏作為外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細(xì)菌蛋白合成、治療皮膚細(xì)菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預(yù)防感染擴(kuò)散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，阻止細(xì)菌生長繁殖，從而發(fā)揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強(qiáng)抑制作用，能減輕皮膚炎癥反應(yīng)。

軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)，如果粒度范圍得到合理控制，就可能會出現(xiàn)批次間溶出度和吸收度不一致，曲線峰谷波動大，可能會出現(xiàn)不安全問題或?qū)е虏涣挤磻?yīng)的增加。

對于乳滴來說，也要觀察其液滴粒徑，液滴可以絮凝、凝聚或經(jīng)歷奧氏熟化，從而改變液滴的大小和形狀。最常見的API或液滴粒徑測量技術(shù)是光學(xué)顯微鏡，液滴大小可以選擇校準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)尺進(jìn)行手動測量，或采用配備成像系統(tǒng)和分析軟件的儀器進(jìn)行測量。

普通顯微鏡成像效果較差，難以分辨樣品基質(zhì)和液滴粒徑，無法給出有效的具有統(tǒng)計學(xué)意義的粒度分布數(shù)值，并且需要標(biāo)準(zhǔn)尺進(jìn)行手動測量，大大增加了測量難道，降低測量效率和準(zhǔn)確度。

   胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀是專門針對外用制劑顆粒粒度及粒度分布檢測，設(shè)備具有直觀、可視、準(zhǔn)確、測試范圍寬廣、操作簡單、測量參數(shù)多等特點(diǎn)。

調(diào)節(jié)YH-MIP-0982粒度分析儀到樣品最佳視野后利用分析軟件進(jìn)行圖片抓取，識別圖片中的顆粒，采用成像系統(tǒng)和分析軟件進(jìn)行測量，并自動快速分析視野內(nèi)的顆粒數(shù)量，給出粒度大小、平均粒徑、D10/D50/D90（可設(shè)置）、形貌等關(guān)鍵數(shù)據(jù),軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。