• 顯微計數(shù)法在玻璃藥包材不溶性微粒檢測中的關鍵應用與案例解析

  顯微計數(shù)法在玻璃藥包材不溶性微粒檢測中的關鍵應用與案例解析在制藥行業(yè)中，玻璃瓶（包括安瓿瓶和西林瓶）作為非腸道用藥注射劑的主要容器，其質(zhì)量直接關系到用藥安全。玻璃容器并非全惰性，它可能被不同溶液介質(zhì)侵蝕，在生產(chǎn)灌裝過程中可能引入玻璃微粒，給患者帶來安全隱患。這些不溶性微粒包括玻璃碎片、玻璃薄片和硅膠顆粒等，可能通過機械力脫落或化學侵蝕產(chǎn)生。不溶性微粒一旦隨注射劑進入人體，可能引起血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等不良反應。因此，對玻璃藥包材進行不溶性微粒檢測至關重要，本文結合玻璃瓶的...
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  2025-10-10

• 超聲電聲法Zeta電位分析儀的常見故障處理

  超聲電聲法Zeta電位分析儀是一種基于?電動聲波振蕩技術?的先進儀器，可直接測量高濃度樣品（如漿糊、凝膠、水泥等）的Zeta電位，無需稀釋或復雜前處理。其核心原理是通過高頻電場激發(fā)顆粒運動產(chǎn)生聲波，分析聲波信號計算動態(tài)遷移率，進而推導Zeta電位?。超聲電聲法Zeta電位分析儀采用專門的電動聲波振蕩技術，該儀器可完成非凡的電動測量結果，從而避免了傳統(tǒng)的微電泳技術的許多限制和局限。日常維護：?清潔與檢查?：每日使用后，用?無塵軟布?擦拭儀器表面及探頭接觸區(qū)，避免耦合劑殘留?。檢...
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  2025-09-24

• 高分辨納米粒度儀采用了光學系統(tǒng)和信號處理技術

  高分辨納米粒度儀采用了光學系統(tǒng)和信號處理技術，能夠準確地測量顆粒大小，為科研和生產(chǎn)提供準確的數(shù)據(jù)支持。這對于研究納米材料的微觀結構和性能至關重要，有助于深入理解材料的特性?？梢栽诙虝r間內(nèi)快速測量大量樣品的顆粒大小，大大提高了實驗效率。無論是在藥物研發(fā)、材料制備還是其他領域的應用中，都能節(jié)省大量的時間和人力成本。通常具有自動化功能，可自動完成顆粒大小的測量和分析過程。減少了人為因素的干擾，提高了測量結果的重復性和可靠性，同時也降低了對操作人員的技術要求。不僅能測量納米顆粒的大小...
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  2025-09-23

• 顯微計數(shù)法的必要性與應用優(yōu)勢

  鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑不溶性微粒檢測案例分析：顯微計數(shù)法的必要性與應用優(yōu)勢鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是一種廣泛使用的抗癌藥物，主要用于治療急性白血病、惡性淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肝癌等。該制劑本身呈紅色澄明溶液。這種固有的顏色為其質(zhì)量控制帶來了特殊挑戰(zhàn)。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體這樣的化療藥物，不溶性微粒的存在可能對患者造成多重健康風險，如靜脈炎、肉芽腫甚至器官栓塞。鑒于這些風險，各國藥典均強制要求對注射劑中的不溶性微粒進行嚴格檢測，以確保用藥安全。針對鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射劑的特性，...
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  2025-09-18

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析技術：從PDG《Q-09》通則到實踐應用

  微觀顆粒，關乎藥品安全與療效大計。在藥品質(zhì)量控制領域，不溶性微粒的控制直接關系到藥品的安全性與有效性。近年來，隨著藥典標準的全球協(xié)調(diào)與檢測技術的不斷進步，顯微計數(shù)法作為不溶性微粒分析的關鍵技術之一，其重要性日益凸顯。本文將以藥典討論組（PDG）發(fā)布的《Q-09：顆粒污染物》通則為框架，結合胤煌科技（YinHuangTechnology）的YH-MIP-0205Pro型顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀，探討該技術的原理、應用與未來發(fā)展趨勢。01PDG《Q-09》通則：全球顆粒污染物控...
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  2025-09-16

• 全視角顆粒分析系統(tǒng) 賦能研發(fā)與生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)

  在當今精密制造與科學研究中，對顆粒的認知已不再局限于“大小”和“濃度”，而是深入到其真實的形態(tài)、精確的分布及其對產(chǎn)品性能的深刻影響。流式動態(tài)圖像法微粒分析儀，正是這樣一款能夠提供全視角顆粒分析的革命性系統(tǒng)，它正持續(xù)賦能于研發(fā)與生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。一、何為“全視角顆粒分析”？“全視角”意味著超越傳統(tǒng)測量方法的局限。傳統(tǒng)激光粒度儀或許能告訴你顆粒的尺寸分布，但無法讓你“看見”顆粒的真實形狀、是否粘連、或是具體有何種形態(tài)特征。而YH-FIPS-10流式動態(tài)圖像法微粒分析儀融合了高速成...
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  2025-09-15

• 2025版中國藥典新規(guī)下，不溶性微粒和可見異物的共同點與差異

  在注射劑質(zhì)量控制領域，不溶性微粒和可見異物作為兩類關鍵物理污染物，直接關系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質(zhì)的檢測標準和控制要求進行了重要修訂與完善，標志著我國藥品質(zhì)量控制體系進入了更加精細化、科學化的新階段。這些更新不僅反映了檢測技術的進步，更體現(xiàn)了監(jiān)管機構對用藥安全要求的全面提升，特別是對特殊給藥途徑藥物（如眼內(nèi)注射劑、鞘內(nèi)注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間?？梢姰愇锵?..
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  2025-09-02

• 乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的應用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優(yōu)勢，廣泛應用于抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學特性導致傳統(tǒng)光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信號易受干擾，導致誤判（如將乳粒計為不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確要求，乳白色、高黏度或易產(chǎn)生氣泡的樣品需采用顯微計數(shù)法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...
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  2025-08-29