• 微流成像粒度儀-微粒成像顆粒分析儀

  生物制藥領(lǐng)域中，顆粒物的聚集對于產(chǎn)品的安全性影響深遠(yuǎn)，這種影響危害到產(chǎn)品的生命周期的任何階段，這類顆粒物的聚集通常與蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的不穩(wěn)定性有關(guān)，同時制劑中的其他成分比如佐劑、硅油等都有可能成為蛋白質(zhì)聚集的影響源。如何通過蛋白類制劑中顆粒物的粒度檢測，來評判藥物的安全性和有效性，是藥物研發(fā)者重點關(guān)注的問題之一。由于可見及亞可見蛋白質(zhì)聚集物均有可能引發(fā)機(jī)體不可預(yù)測的免疫反應(yīng)，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于此類制劑的顆粒檢測提出了監(jiān)控手段，例如藥典中提出的光阻法、顯微計數(shù)法及微流成像法。目前微流成...
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  2022-11-23

• 流式成像粒度儀-蛋白類制劑顆粒粒度檢測解決方案

  在生物藥的蛋白類制劑研究領(lǐng)域中，顆粒污染物或者外來顆粒的引入造成的制劑安全問題普遍受到重視，然而，由于此類制劑的一些特殊性質(zhì)，如何區(qū)分此類制劑中外來顆粒成為一項難題。蛋白類制劑顆粒粒度檢測推薦使用胤煌科技YH-FIPS系列流式成像粒度儀產(chǎn)品。可以用流體成像的方式，加上人工智能顆粒分類，來區(qū)分顆粒的大小、濃度、數(shù)量等。該設(shè)備同時滿足USP1787和USP1788藥典要求，為藥品研發(fā)帶來質(zhì)量保證。本文主要說明顆粒的特性以及蛋白制劑中顆粒的顆粒檢測可能的影響因素：1、特定的單個顆粒...
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  2022-11-23

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的使用方法，你了解么？

  不溶性微粒(英文名：Sub-visibleParticle/Particulatematter)與可見異物(VisibleParticle)相對應(yīng)，意指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑顯微計數(shù)法不溶性微粒儀使用方法：材料和用具：吸著裝置的層流凈化臺，顯微鏡，微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色，孔徑0.45um，直徑25mm，并具有格柵；膜上如有10um以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，并不得有25um以上的微粒，必要時，可用凈化水沖洗使符合要求...
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  2022-11-18

• 靜脈輸液中不溶性微粒的危害及控制

  【摘要】靜脈輸液中不溶性微粒會對人體造成血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫、肺動脈高壓、輸液反應(yīng)等不同程度的危害。但是，如果能從藥液生產(chǎn)，藥液的配置，藥液的輸入三個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的防范，就能降低微粒所造成的危害,保障患者的安全。本文重點綜述了靜脈用藥中不溶性微粒的來源及危害，分析了減少靜脈用藥中不溶性微粒的措施。《中國藥典》2020版0903不溶性微粒檢查法本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光...
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  2022-11-12

• 微流成像顆粒分析系統(tǒng)-檢測顆粒粒度粒型最佳方案

  粒度檢測無論是在生物醫(yī)藥、材料化工還是建筑環(huán)保等領(lǐng)域，都是一個非常受到重視的檢測項，因為顆粒的大小常常會影響到該產(chǎn)品的品質(zhì)，如何進(jìn)行顆粒粒徑的描述，常見的描述有以下幾種：1、等效直徑：與顆粒幾何或者物理性質(zhì)等效的球體直徑；2、等效投影面積直徑：與顆粒投影面積相等的圓直徑；3、等效表面積直徑：與顆粒表面積相等的球體直徑；4、等效斯托克斯直徑：層流時在相同流體里與顆粒自由沉降速度相等的同質(zhì)球體直徑；5、弗雷特直徑：與顆粒投影輪廓的邊相切的平行線之間的距離；6、馬丁直徑：將顆粒投影...
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  2022-11-12

• 微流成像粒度儀YH-FIPS檢測治療性蛋白注射液顆粒物

  生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對我國實現(xiàn)科技強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略具有重要意義。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和市場容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品的研制與品控面臨諸多難點。其中，顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質(zhì)量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領(lǐng)域備受關(guān)注。為此，胤煌科技（YinHuangTechnology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測沃土...
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  2022-11-12

• 輸液不溶性微粒污染的預(yù)防與檢測-胤煌科技

  輸液不溶性微粒污染的危害輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質(zhì)，在藥典中被統(tǒng)稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結(jié)晶等，這些顆粒經(jīng)過注射進(jìn)入人體中會引發(fā)諸多問題。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的與之相關(guān)的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應(yīng)等，輸液中的不溶性微粒污染應(yīng)當(dāng)引起足夠重視，以保證人體健康安全。輸液不溶性微粒預(yù)防：從輸液的產(chǎn)生到注入人體的過程中，會經(jīng)歷以下幾個階段：輸液生產(chǎn)、運輸儲存、用藥配伍、注入人體，每一個階段...
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  2022-10-27

• 圖像法粒度儀檢測飲用水微塑料更具優(yōu)勢

  隨著工業(yè)的迅猛發(fā)展，微塑料逐漸滲透到我們生活的每一個角落，已成為現(xiàn)代社會重要的材料，人們正在從不同源頭攝入微塑料，引發(fā)人們對于身體健康的擔(dān)憂。微塑料會經(jīng)由飲用水直接進(jìn)入人體，如何監(jiān)控飲用水中的微塑料成為重要的關(guān)注項。前對于引用水中顆粒物可以采用不同原理的設(shè)備進(jìn)行檢測，光學(xué)原理粒度儀（激光粒度儀、光散射法粒度儀等）具有檢測速度較快的特點，然而圖像法粒度儀在進(jìn)行飲用水微塑料檢測項上更具優(yōu)勢。微塑料的來源：微塑料常指小于5mm的塑料顆粒，從材料屬性劃分有PP、PET、PS等，來源于...
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  2022-10-27